Новости компании МДЛ

В марте 2004 г. налажен промышленный выпуск ИФА тест-системы нового поколения «Амеркард Анти-LUES» - совместной разработки ООО «АмерКард» и МДЛ

Тест-система «Амеркард Анти-LUES»

Тест-система «Амеркард Анти-LUES» для выявления антител классов IgG и IgM к антигенам Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Регистрационное удостоверение Р № 002930/01 от 08.10.2003

Тест-система предназначена для скрининга, дифференциальной диагностики и мониторинга лечения больных сифилисом.

Один набор рассчитан на 192 определения, включая анализ контрольных проб; планшеты разборные (8х12).

При создании диагностического набора «Амеркард Анти-LUES» для повышения специфичности и чувствительности теста в качестве сорбента использованы 4 рекомбинантных белка, являющихся аналогами основных природных иммуногенов Treponema pallidum. При получении этих белков не используется E.coli (что позволяет избежать соответствующих перекрестных реакций). Особая пространственная конфигурация гибридных белков с несколькими активными центрами позволяет значительно увеличить чувствительность реакции. Антигены такой природы впервые использованы в диагностической тест-системе. Для адсорбции применялась смесь рекомбинантных белков с молекулярным весом 17 kDa, 15 kDa, 47 kDa, 45 kDa, соответствующих основным антигенам Treponema pallidum. Использование такой смеси в определенных, установленных экспериментальным путем пропорциях компонентов увеличивает диагностические возможности тест-системы.

Чувствительность тест-системы - 100%, специфичность - 96-98%, что соответствует зарубежным аналогам (“Trepanostika”, Organon, Netherland).

При конструировании набора большое значение придавалось удобству при использовании потребителем:

• возможность постановки отдельными стрипами;
• предварительное разведение исследуемой пробы отсутствует;
• применена цветная индикация реагентов для исключения случайных ошибок при анализе;
• в качестве хромогена использован тетраметилбензидин;простая система учета результатов реакции;
• "чистое" время анализа - 75 мин.

Срок годности 6 мес.